献血頼らず輸血、ｉＰＳから血小板量産 国内16社

日本経済新聞によれば、製薬・化学関連の国内企業16社は体のあらゆる部分になることができる万能細胞「ｉＰＳ細胞」を使い、血液の成分である血小板を量産する技術を世界で初めて確立したようです。これまでは献血に頼っていました。大学発ベンチャーのメガカリオン（京都市）の事業に大塚製薬グループやシスメックスなどが協力しました。来年にも臨床試験（治験）を始め2020年の承認を目指します。
今回量産のめどが付いたのは血小板の血液製剤。この血液製剤は外科手術時や交通事故の被害者など止血が必要な患者に使います。血小板の輸血は国内で年間80万人が受けており、国内市場規模は薬価ベースで約700億円。米国は国内の３倍以上の市場規模を持ちます。
血小板は現在は全て献血でまかなっていますが、人口減などにより将来的に不足する懸念があります。ｉＰＳ細胞で血小板が大量生産できるようになれば、献血に頼らず輸血ができるようになります。
開発主体のメガカリオンによるとｉＰＳ細胞を使って血小板を製造するコストは献血を使うよりも大幅に安いということです。冷蔵保存できず４日しか持たない献血由来の血小板に比べ、ｉＰＳ細胞から作れば無菌化により２週間ほど保存できるため保管コストも安くなります。
ウイルスなど病原体の混入も防げます。献血に混入したウイルスが薬害エイズ事件やＣ型肝炎の感染拡大などを引き起こしましが、ｉＰＳ細胞で作ればこのリスクを回避できるようになります。
メガカリオンは血小板をｉＰＳ細胞から製造する技術を持ちます。臨床試験に必要な量産技術の研究を大塚製薬工場、日産化学工業、シスメックス、シミックホールディングス、佐竹化学機械工業、川澄化学工業、京都製作所など15社と進めていました。
安全性などを調べる臨床試験用の製剤を製造し、18年中に試験を開始します。国が定める「再生医療等製品」に該当し、条件付き承認などの早期承認制度が活用できる見込みです。実際の製造は生産設備を持つ企業に委託する予定です。
ｉＰＳ細胞を使えば、これまでも研究室で１～３人分の血小板は作れましたが、数千人分を一度に量産するには細かな条件の設定や特殊な添加剤が必要になります。フィルターで異物を除去し、血液製剤を包装する工程などにもノウハウがあります。これらの要素技術を各社が持ち寄り、実用化のめどを付けました。
メガカリオンは東京大学医科学研究所の中内啓光教授、京都大学ｉＰＳ細胞研究所の江藤浩之教授らが開発したｉＰＳ細胞関連技術を基にして11年に設立したベンチャー企業。ｉＰＳ細胞による血液製剤の製造と安定供給を目指しています。

http://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ04ICH_W7A800C1MM8000/

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https://www.j-abc.com/blog/japan-firms-to-mass-produce-blood-clotting-treatment-from-stem-cells