筑波大発ＶＢの装着型ロボ、医療機器に初承認

日本経済新聞によれば、厚生労働省は25日、足の働きが衰える難病患者の歩行機能を改善する医療機器として、筑波大学発ベンチャーのサイバーダインが開発した装着型ロボットの国内販売を承認しました。ロボットの医療応用は内視鏡手術を支援する製品が承認済みですが、患者が身にまとうような製品は初めてとのことです。厚労省は保険適用も検討しており、政府が成長戦略で重点を置くロボットが医療現場に広がる可能性が出てきました。
承認されたのは「ＨＡＬ医療用下肢タイプ」。全身の筋肉が次第に動かなくなるＡＬＳ（筋萎縮性側索硬化症）や筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症など８つの難病のいずれかと診断され、体重や身長などの条件を満たした患者が対象となります。
ロボットの技術は筑波大教授でサイバーダイン社長の山海嘉之氏が開発しました。病気で歩く機能が低下した患者が下半身に装着します。太ももなどに電極を取り付け、患者が動こうとしたときに脳神経系から発する微弱な信号を検知。モーターでロボットが動き、患者の関節が動きやすいように補助する。体が歩き方を思い出し、機能改善につながるといいます。
ＡＬＳや筋ジストロフィーの患者は少しずつ筋肉が衰えていきます。承認を受けたロボットは病院内の施設で患者に使ってもらうことを想定。歩く動作を繰り返して病状の進行を遅らせたり、足の働きを取り戻したりします。
国立病院機構新潟病院などでの臨床試験（治験）では、患者24人が約３カ月間で９回の歩行運動に取り組み、何もしない患者に比べて歩ける距離を延ばしたようです。
山海社長は「まず新潟病院など８つの病院に導入したい」と語ります。保険が適用されれば、今後は脊髄系の病気への対象拡大を目指します。
ドイツなど欧州では既に医療機器の承認を受けています。ドイツでは１～１時間半を費やす１回の治療で500ユーロ（約６万5000円）かかります。公的医療保険は申請中が労災保険ですが使えれば60回分が全額カバーされます。脊髄損傷の患者による利用がほとんどだといいます。
医療機器としてのロボットには内視鏡手術支援用ロボット「ダヴィンチ」がありますが、患者が装着するタイプは初めてとのことです。
前例のないロボットを医療機器として承認するには難しさもあります。それでも販売を認めたのは、難病や高齢化に伴う障害の克服には新薬開発だけに頼っていられないからのようです。そこで急速に進歩するロボットに白羽の矢が立ちました。国も成長戦略でロボットや医療機器の強化を打ち出しています。
サイバーダインは３月、厚生労働省に医療機器としての承認を申請。優先審査の対象となる「希少疾病用医療機器」として当初は申請から９カ月での承認取得を目指してきましたが、８カ月で審査が終わりました。山海社長は想定を上回る審査スピードに「新しい医療産業をつくる上で大きな改革が進んでいると実感する」と話しています。

http://www.nikkei.com/article/DGXLASGG25H3T_V21C15A1EA1000/

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http://www.j-abc.com/blog/-wearable-walk-assist-gets-green-light-for-sale-in-japan
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